Cosa sono i biosimilari?
Un biosimilare è un medicamento prodotto biotecnologicamente simile a un farmaco biologico già omologato, di pari qualità, sicurezza ed efficacia. Spesso si tratta di molecole complesse (ad es. proteine) utilizzate per trattare malattie gravi come cancro, diabete o malattie autoimmuni.
Nel sistema sanitario svizzero questa categoria di farmaci è in crescita, e Swissmedic, l’autorità svizzera in materia di medicamenti, è responsabile della relativa omologazione. Prima che un biosimilare possa essere immesso sul mercato deve superare una serie di test clinici e non clinici approfonditi volti a dimostrare la sua comparabilità con il medicamento biologico corrispondente.
Qual è la loro differenza rispetto ai generici?
Sia i biosimilari che i generici sono prodotti che imitano i preparati originali, ma sono molto diversi in termini di produzione, struttura e omologazione. I generici sono copie esatte di medicinali prodotti chimicamente – composti da molecole piccole e dalla struttura più semplice – e sono sintetizzati tramite processi chimici standardizzati che li rendono più semplici ed economici rispetto ai medicamenti originali. Poiché la loro omologazione non richiede complessi studi clinici, questi farmaci possono essere immessi sul mercato non appena il brevetto del prodotto originale scade.
Al contrario, i biosimilari sono prodotti che imitano i farmaci biologici, composti da molecole grandi e complesse come le proteine. Questi vengono sintetizzati con l’aiuto di organismi viventi per mezzo di processi biotecnologici, caratteristica che complica considerevolmente il processo produttivo. A causa della loro variabilità biologica, i biosimilari non possono mai essere del tutto identici ai farmaci biologici, quindi devono dimostrare la loro comparabilità in termini di qualità, sicurezza ed efficacia tramite studi preclinici e clinici approfonditi.
L’importanza dei biosimilari nelle cure mediche
Nell’ambito delle cure mediche i biosimilari svolgono un ruolo significativo, in quanto facilitano l’accesso a terapie biologiche moderne e allo stesso tempo contribuiscono a ridurre i costi sanitari. I medicamenti biologici, spesso utilizzati per trattare malattie gravi, sono infatti in genere molto costosi. Introducendo queste alternative più economiche, omologabili una volta che il brevetto dei farmaci biologici è scaduto, è possibile far sì che più pazienti riescano ad accedere a queste terapie di vitale importanza.
Vantaggi e svantaggi dei biosimilari
I biosimilari sono particolarmente utili per trattare malattie gravi e ridurre i costi per le terapie biologiche, tuttavia sono costosi da sviluppare e non sono identici ai farmaci biologici originali.
