Was sind Biosimilars?
Ein Biosimilar ist ein biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das einem bereits zugelassenen biologischen Medikament, einem Biologikum in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit ähnlich ist. Dabei handelt es sich oft um komplexe Moleküle wie Proteine, die zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Autoimmunerkrankungen oder Diabetes eingesetzt werden.
In der Schweiz sind Biosimilars ein wachsendes Segment im Gesundheitswesen. Die Swissmedic, die schweizerische Heilmittelbehörde, ist für die Zulassung von Biosimilars verantwortlich. Bevor ein Biosimilar auf den Markt kommt, muss es umfangreiche klinische und nicht-klinische Tests durchlaufen, um die Vergleichbarkeit mit dem Biologikum zu beweisen.
Wie unterscheiden sie sich von Generika?
Biosimilars und Generika sind beide Nachahmerprodukte von Originalmedikamenten, unterscheiden sich jedoch grundlegend in ihrer Herstellung, Struktur und Zulassung. Generika sind exakte Kopien von chemisch hergestellten Arzneimitteln, die aus kleinen, einfach strukturierten Molekülen bestehen. Ihre Herstellung erfolgt durch standardisierte chemische Synthesen, was sie vergleichsweise einfach und kostengünstig macht. Sobald das Patent des Originalprodukts abläuft, können Generika schnell auf den Markt gebracht werden, da keine aufwendigen klinischen Studien erforderlich sind.
Im Gegensatz dazu handelt es sich bei Biosimilars um Nachahmerprodukte von biologischen Medikamenten, die aus grossen, komplexen Molekülen wie Proteinen bestehen. Diese werden mithilfe lebender Organismen in biotechnologischen Verfahren hergestellt, was den Produktionsprozess wesentlich komplizierter macht. Da Biosimilars aufgrund der biologischen Variabilität niemals völlig identisch mit dem Biologikum sein können, müssen sie in umfangreichen präklinischen und klinischen Studien ihre Vergleichbarkeit hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nachweisen.
Bedeutung von Biosimilars in der medizinischen Versorgung
Biosimilars spielen in der medizinischen Versorgung eine bedeutende Rolle, da sie den Zugang zu modernen biologischen Therapien erleichtern und gleichzeitig zur Senkung der Gesundheitskosten beitragen. Biologische Medikamente, die oft bei schweren Erkrankungen eingesetzt werden, sind in der Regel sehr teuer. Durch die Einführung von Biosimilars, die nach Ablauf der Patente von Biologika zugelassen werden, erhalten mehr Patienten Zugang zu diesen lebenswichtigen Therapien, da Biosimilars kostengünstigere Alternativen bieten.
Biosimilars: Vor- und Nachteil
Biosimilars sind vorteilhaft für die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen und senken die Kosten für biologische Therapien, haben jedoch höhere Entwicklungskosten und sind nicht exakt identisch mit den originalen Biologika.
